Промежуточный отчет фазы III исследования эффективности инактивированной вакцины BBV152 от индийского производителя Bharat Biotech показал, что вакцина безопасна и достигает эффективности против коронавируса SARS-CoV-2 почти в 80 процентах случаев. В связи с обнадеживающими результатами исследования Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) включила препарат "Коваксин" в список рекомендуемых вакцин против SARS-CoV-2.
Анализ данных 24.419 участников в возрасте от 18 до 97 лет, которые получали вакцину Covaxin (Коваксин) или плацебо в рамках испытания в период с ноября 2020 года по май 2021 года в Индии, показал, что через две недели после введения двух доз эффективность вакцины против симптоматической инфекции COVID-19 составила 77,8%. Кроме головной боли, усталости и боли в месте инъекции, серьезных побочных эффектов у участников не наблюдалось. Результаты исследования были недавно представлены в известном медицинском журнале "The Lancet".
Участники были рандомизированы для получения вакцины Covaxin или плацебо. При сравнении двух групп было обнаружено, что через 14 дней после введения второй дозы вакцины в группе, получавшей BBV152, было значительно меньше симптоматических случаев COVID-19, чем в группе плацебо (24 против 106).
Результаты показывают, что вакцина Covaxin (BBV152) вызывает устойчивый ответ антител. Среди участников исследования не было зарегистрировано серьезных побочных явлений, связанных с вакциной, или смертей. Около 12% испытуемых столкнулись с побочными эффектами после вакцинации, включая головную боль, усталость, лихорадку и боль в месте инъекции. Все эти случаи были классифицированы как легкие и исчезли в течение семи дней.
BBV152 — это инактивированная вакцина, то есть механизм ее действия основан на цельном “убитом” (инактивированном) вирусе. Вакцина была разработана в Индии компанией Bharat Biotech. ВОЗ уже рекомендует "Коваксин" для экстренного применения у людей в возрасте 18 лет и старше. Вакцина вводится в двух дозах с интервалом в 28 дней.
Главным преимуществом новой вакцины является то, что ее можно хранить и транспортировать при температуре от 2 до 8 градусов Цельсия. Флакон с вакциной, содержащий несколько доз, можно использовать в течение 28 дней после вскрытия.
Кроме того, исследование фазы III позволяет предположить, что вакцина “Коваксин” способна эффективно предотвращать тяжелое течение COVID-19. Среди участников исследования было в общей сложности 16 тяжелых случаев COVID-19 с критическими осложнениями, такими как дыхательная недостаточность, шок, полиорганная недостаточность, функциональные неврологические нарушения или смерть. 15 из 16 случаев произошли в группе плацебо.
Исследователи также зафиксировали, что BBV152 вызывает сильный нейтрализующий ответ антител, о чем свидетельствует концентрация нейтрализующих антител в крови через 56 дней после введения первой дозы. Вакцина доказала свою эффективность против известных вариантов коронавируса, с небольшим снижением эффективности для дельта- и гамма-вариантов.
Исследователи предупреждают, что эти данные основаны на периоде наблюдения в 146 дней после получения первой дозы вакцины. Кроме того, все участники были из Индии, поэтому нельзя точно сказать, можно ли полученные результаты перенести на остальные страны.
Вакцина BBV152 более проста в обращении, а поэтому может снизить требования к холодовой цепи, улучшить ограниченные глобальные производственные мощности и сделать вакцинацию против COVID-19 более доступной, особенно в странах с низким и средним уровнем дохода.